BPOM, Komite Nasional Penilai Obat dan ITAGI Pastikan Aspek Keamanan, Efektivitas, dan Mutu, MUI Kawal Aspek Kehalalan.
Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berkomitmen
untuk mengawal keamanan, efektivitas dan mutu vaksin COVID-19, sementara, Majelis Ulama
Indonesia (MUI) mengawal aspek kehalalannya.
Dalam keterangan pers yang diselenggarakan Komite Penanganan COVID-19 dan
Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) pada Senin (8/11), Kepala Badan POM, Dr. Ir.
Penny K. Lukito, MCP mengatakan bahwa menindaklanjuti kedatangan vaksin, Badan POM
akan melakukan evaluasi terhadap data uji klinik yang sedang dilaksanakan untuk membuktikan
keamanan dan khasiat vaksin. Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM menggunakan
standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA.
Ketika vaksin tiba di Bandara Soekarno-Hatta (6/12), tim Badan POM telah melakukan verifikasi
dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan. Hasil
pemeriksaan Badan POM saat itu adalah semua dokumen dan nomor Batch sudah sesuai dan
suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan yakni rata-
rata di suhu 5 o C (persyaratan 2 – 8 o C),” tambahnya.
Badan POM, lanjut Penny, telah melakukan pengambilan sampel dari 1,2 juta vaksin COVID-19
yang telah hadir di Indonesia untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN. Sampel tersebut
perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot), dengan beberapa parameter
untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji
endotoksin. Tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu
yang sesuai dengan persyaratan.
“Badan POM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI dan juga para pakar akan
melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin
dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan,”
terangnya.
Kemudian, Kepala Badan POM menambahkan bahwa ketika vaksin ini mulai digunakan dalam
program vaksinasi COVID-19 pada waktu yang ditetapkan oleh Pemerintah, Badan POM sesuai
dengan tugas dan fungsinya, akan tetap dan terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu
vaksin dalam peredaran.
“Namun, sambil menunggu vaksin dapat digunakan dan program vaksinasi dijalankan,
masyarakat dihimbau untuk tetap melaksanakan 3M, menggunakan masker, mencuci tangan
dan menjaga jarak,” tambah Penny Lukito.
Komitmen MUI untuk Kawal Kehalalan Vaksin
Majelis Ulama Indonesia (MUI) berkomitmen mengawal aspek kehalalan vaksin COVID-19.
Direktur Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI,
Lukmanul Hakim mengatakan bahwa pada bulan Oktober 2020, tim MUI bersama PT. Bio
Farma, Badan POM dan Kementerian kesehatan telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi
Sinovac pada bulan Oktober lalu, untuk melakukan audit aspek kualitas, keamanan, serta
kehalalan vaksin.
“Saat ini, MUI masih terus berkoordinasi dengan Sinovac, Bio Farma untuk melanjutkan kajian
aspek kehalalan penggunaan vaksin COVID-19. mengumpulkan informasi-informasi detail
terhadap hasil audit baik itu pada aspek quality dan safety, maupun kehalalan dari vaksin
tersebut.
Pihaknya juga terus melakukan koordinasi dengan Bio Farma dan Sinovac untuk
mengumpulkan informasi agar dapat segera menuju ke penetapan fatwa kehalalan vaksin.
“Audit memorandum telah dikirimkan kepada pihak perusahaan terkait dan kami meminta
informasi tambahan. Kami berharap agar segera bisa mendapat informasi tambahan tersebut,
sehingga penetapan kehalalan dapat dilakukan oleh Komisi Fatwa MUI”, kata Lukmanul Hakim
dalam Keterangan Pers di Media Center KPCPEN, Selasa (7/12).
“Rekomendasi dari Badan POM terkait izin penggunaan vaksin COVID-19 juga menjadi salah
satu pertimbangan dalam penetapan fatwa pada nantinya,” tutup Lukmanul Hakim..
***
Tentang Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) -
Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) dibentuk dalam
rangka percepatan penanganan COVID-19 serta pemulihan perekonomian dan transformasi
ekonomi nasional. Prioritas KPCPEN secara berurutan adalah: Indonesia Sehat, mewujudkan
rakyat aman dari COVID-19 dan reformasi pelayanan kesehatan; Indonesia Bekerja,
mewujudkan pemberdayaan dan percepatan penyerapan tenaga kerja; dan Indonesia Tumbuh,
mewujudkan pemulihan dan transformasi ekonomi nasional. Dalam pelaksanaannya, KPCPEN
dibantu oleh Satuan Tugas Penanganan COVID-19 dan Satuan Tugas Pemulihan dan
Transformasi Ekonomi Nasional.
Tim Komunikasi Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional
Narahubung dan nomor sentral untuk para juru bicara:
No HP 081284519595
Email : media-kpcpen@covid19.go.id
Posting Komentar